Ett särskilt populärt område att rikta in åtgärder för att "digitalisera" är hälso- och sjukvården. Jag skriver "digitalisera" inom citationstecken eftersom olika typer av digitala lösningar har använts inom vården under mer än ett halvt sekel men att det som nu kallas att "digitalisera" är en närmast ideologisk rörelse med specifika kännetecken. T.ex. utlovas utan närmare täckning att digitaliseringen ska leda till att den stora brist arbetskraft som redan börjar skönjas kan undanvikas, att stora ekonomiska besparingar kan göras, att datadriven innovation ska leda till revolutionerande kommersiella genombrott inom hälsoområdet samt att patientens intressen ska kunna tillvaratas på ett radikalt annorluna sätt.  Ja, de flesta av oss har väl hört de sammangrötade budskapen där det är mycket svårt att urskilja om avsändaren ursprungligen är ett stort multinationellt företag eller en myndighet.

På senare tid har tonläget på de många konferenserna höjts till en närmast hotfull nivå där det hävdas att vårdpersonal medverkar till att döda patienter om de inte bryter mot reglerna för informationshantering (!). Visserligen kan väl detta ses som ett resultat av den gamla devisen att om du inte har så mycket att säga så är det bästa sättet att ändå få din vilja igenom att höja rösten.  Och att säga att patienter DÖR på grund av utebliven digitalisering på det sätt som avsändaren önskar är väl att skruva upp volymknappen på maxnivå.

Om det vore så att den svenska vården avsiktligt eller oavsiktligt avlivar patienter på grund av teknikfobi vore det ju verkligen en skandal. I några inlägg tänkte jag därför titta litet på relationen mellan patienssäkerhet och digitalisering.

Om vi först tittar på vad patientssäkerhet är och hur den styrs så är patientsäkerhetslagen en rimlig utgångspunkt. Sammanfattningsvis syftar den till att skydda mot vårdskador vilket betyder:

lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården.

Den stadgar också att alla vårdgivare är skyldiga att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete och ha kontroll över att de som arbetar i vården har rätt kompetens samt att rapportera avvikelser. Eller som Socialstyrelsen skriver:

Den övergripande målsättningen med patientsäkerhetsarbetet är att ingen patient ska drabbas av en vårdskada. En hög patientsäkerhet förutsätter ett strategiskt och långsiktigt arbete på alla nivåer i hälso- och sjukvården.

Inspektionen för vård och omsorg är tillsynsmyndighet för patientsäkerheten i stort medan ett antal andra myndigheter har vissa deluppgifter men inte tillsynsansvar undantaget Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har ett tillsynsansvar för öppenvårds- och sjukhusapotek, tillverkare, klinisk behandlingsforskning och läkemedelsföretagens säkerhetssystem men inte just för patientssäkerhet. I det här sammanhanget är det det intressant att Läkemedelsverket också har tillsyn av medicintekniska produkter samt de organ som CE-märker. Notera här att alla de it-system och andra digitala lösningar som används för vård och behandling av patienter definieras som medicinsktekniska produkter och måste vara CE-märkta. Definitionen av medicintekniska produkter är:

Medicinteknisk produkt kan vara instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel. Förutsättningen är att en medicinteknisk produkt ska användas på människa och ha något eller några av följande medicinska ändamål:

diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom

diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning

undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd

tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad.

Skillnaden mellan medicinteknik och läkemedel är att en medicinteknisk produkt inte ska uppnå sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel. Däremot kan en medicinteknisk produkt understödjas i sin funktion av sådana medel.

CE-märkningen, som tillverkaren själv ansvarar för, innebär att tillverkaren anser att produkten uppfyller de EU-regler som finns för området.

Om man läser på litet här så ser man att det är en påfallande obalans mellan hur noggrannt läkemedel kontrolleras för att inte riskera patientsäkerheten medan hur svaga kraven är på de digitala lösningar som hela tiden införs i vården. Detta borde oroa särskilt med tanke på att e-hälsolösningarna hela tiden blir mer invasiva och påverkar i många fall patientsäkerheten i samma omfattning som läkemedel. Att använda sin Fitbit för medicinsk monitorering vid ett allvarligt sjukdomstillstånd är knappast på samma patientsäkerhetsnivå som de läkemedel som används.

I nästa inlägg ska jag beskriva hur patiensäkerhetsarbetet, eller bristen på sådant, ser ut i praktiken vid införandet av nya digitala lösningar.